您当前的位置 :青州新闻网 > 社会万象 正文
罗氏新药Ocrevus(一年注射2次)显著提高多发性硬化症疾病控制
2020-03-24 13:37:06

  瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在英国伦敦举行的第32届欧洲多发性硬化治疗和研究委员会(ECTRIMS)大会上公布了多发性硬化症新药Ocrevus(ocrelizumab)治疗复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的3个III期临床的新分析数据。

  在单独的事后分析中,Ocrevus提高了RMS患者和PPMS患者的疾病控制。这些分析中,采用临床预后和MRI检查结果的组合测量来评估疾病控制的2个复合终点:RMS患者是否实现无疾病活动证据(NEDA);PPMS患者是否实现无疾病进展证据(NEP)。这些复合终点正逐渐成为新的临床治疗目标。

  ——NEDA分析:来自III期OPERA I和OPERA II研究汇总数据的NEDA分析,比较了在研究的2年内不同时间段的NEDA。实现NEDA定义为:当RMS患者实现无复发、无确证的残疾进展、无钆增强MRI病变、无新的或扩大的MRI病症。数据显示,在研究的96周里,与标准护理药物Rebif(利比,干扰素β-1a)相比,Ocrevus使实现NEDA的RMS患者比例显著提高了75%(0-96周,p<0.0001)。此外,与Rebif相比,Ocrevus使0-24周和24-96周实现NEDA的RMS患者比例分别显著提高了33%和72%(均p<0.0001)。Ocrevus治疗组大多数患者在前24周实现NEDA(60.8%),这一比例在24-96周升高(72.2%)。

  尽可能早地控制临床及亚临床疾病活动是RMS患者的一个重要治疗目标。这些新数据显示,Ocrevus持续地影响疾病进展,有望改变目前临床治疗RMS的方法。

  ——NEP分析:来自III期ORATORIO研究数据的NEP分析,包括3项评价措施:确证的残疾进展、步行速度、上肢功能;反映了患者身体残疾无恶化的证据。数据显示,在第120周,与安慰剂相比,Ocrevus使实现NEP的PPMS患者比例显著提高了47%(p=0.0006)。

  目前,尚无获批治疗PPMS的药物。Ocrevus在3个关键残疾评价措施方面均表现出统计学意义的显著提高,进一步突出了该药在PPMS群体中的治疗潜力。

  Ocrevus:每年只需输注2次,将显著改善依从性,有望2017年上市

  ocrelizumab上市申请文件的提交,是基于3项III期临床研究的积极数据,这些研究均达到了主要终点和关键次要终点。在RMS患者中开展的2项III期临床(OPERA I,OPERA II)的数据显示,与标准护理药物Rebif(商品名:利比,干扰素β-1a)相比,ocrelizumab能够更有效地预防病情复发并降低临床残疾进程,还能显著减少大脑MS病灶数量,在主要终点和关键次要终点均表现出显著优越性。在PPMS患者中开展的III期临床研究ORATORIO的数据显示,与安慰剂相比,ocrelizumab显著减少了残疾进展及其他疾病活动生物标志物。

  ocrelizumab是一种静脉输注药物,6个月输注一次,每年只需输注2次,有望显著改善MS患者的依从性。今年6月底,欧盟EMA和美国FDA同时受理ocrelizumab治疗RMS和PPMS的上市申请,FDA同时授予了优先审查资格。如果获批,罗氏计划于2017年将Ocrevus推向市场。PPMS是多发性硬化症(MS)的一种严重病程类型,自病程开始便持续恶化,无明显的复发或缓解期,预后最差。PPMS约占MS病例的10%,目前尚无任何药物获批治疗PPMS。RMS则是一种更常见类型的MS。

  今年2月,FDA还授予ocrelizumab治疗PPMS的突破性药物资格(BTD),使其成为MS领域首个获此殊荣的药物,有望满足PPMS治疗领域严重未获满足的医疗需求。

  值得一提的是,ocrelizumab是罗氏涉足MS领域的首个产品,业界对ocrelizumab的临床疗效及商业前景都极为认同。之前,巴克莱银行分析师Geoff Meacham指出,与更常见的复发/缓解型多发性硬化症(RRMS,约占MS病例的85%)相比,原发进展型多发性硬化症(PPMS)的治疗要远困难的多。Geoff Meacham预计,单单在PPMS治疗领域,ocrelizumab的年销售额将轻松突破10亿美元。医疗市场调研公司EvaluatePharma则预测,ocrelizumab到2020年的年销售额将达到27亿美元。

  ocrelizumab极具临床及商业前景,将成为二三线治疗首选

  去年,知名市场调研机构Decision Resource发布报告指出,5种预期推出的新药(百健的Plegridy,罗氏的ocrelizumab,百健/艾伯维的daclizumab,梯瓦/Active的Nerventra,Receptos公司的RPC-1063)以及赛诺菲/拜耳Lemtrada在美国的上市,将在未来10年内,推动全球MS市场以4%的年复合增长率(CAGR)增长,在2023年达到200亿美元。

  该报告对罗氏ocrelizumab的评价是极具临床及商业前景。报告指出,接受采访的众多专家均对ocrelizumab的强大疗效及相对有利的用药优势(6个月输注一次)表达了积极意见,认为该药将成为二三线治疗的首选药物,该药每6个月用药一次,有望显着改善患者的依从性,而依从性差是MS治疗中的一个巨大挑战。因此,对MS群体而言,ocrelizumab比每日2次的口服药物或2周注射一次的注射药物更有吸引力。(相关阅读:2023年全球多发性硬化症(MS)市场将达200亿美元)


相关阅读:
凤鸣娱乐 www.fenghy6.com
相关新闻
| 关于我们 | 广告服务青州传媒网络有限责任公司运营
增值电信业务经营许可证编号:赣B2--20100072  备案号: 药品信息服务证
文网文[2012]0135-002 新出网证(赣)字05号 网络视听许可证1406143号 国新网3612006002
青州日报社青州网版权所有,未经允许不得复制或镜像